أوكسي تتراسيكلين هيدروكلوريد

أوكسي تتراسيكلين هيدروكلوريد|API السائبة والمواد الخام البيطرية:
أوكسي تتراسيكلين هيدروكلوريد (رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 2058-46-0) هو مسحوق بلوري أصفر عديم الرائحة يعمل كمضاد حيوي واسع الطيف للجراثيم. إنه يثبط تخليق البروتين الميكروبي من خلال الارتباط العكسي بالوحدة الفرعية الريبوسومية 30S للبكتيريا الحساسة إيجابية الجرام وسالبة الجرام، والريكتسيا، والميكوبلازما، والكلاميديا.
تم إنتاج هذه المادة كمكون صيدلاني نشط (API) عالي النقاء{{0})، وتتوافق مع دراسات دستور الأدوية المعمول بها فيما يتعلق بصياغة الأدوية البيطرية وتصنيع الأدوية. تخضع كل دفعة إنتاج لاختبارات تحليلية صارمة للنقاء الكروماتوغرافي والمذيبات المتبقية والتعداد الميكروبي قبل الإصدار التجاري.

 

مواصفات المنتج:

معايير الامتثال:الامتثال لدراسة USP / BP / EP

تعريف:إيجابية عن طريق قياس الطيف الضوئي لامتصاص الأشعة تحت الحمراء والتحقق من وقت الاحتفاظ بتقنية HPLC

مظهر:مسحوق بلوري أصفر، عديم الرائحة، طبيعة استرطابي قليلا

الدوران البصري المحدد:[alpha]D20 -188 درجة إلى -200 درجة (محسوبة على أساس جاف)

الذوبان:قابل للذوبان بحرية في الماء، قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول (96٪)

الرقم الهيدروجيني (محلول مائي 10%):2.0 إلى 3.0

الخسارة في التجفيف: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

الرماد الكبريتي / بقايا الاشتعال: <= 0.5%

المعادن الثقيلة: <= 50 ppm

النقاء الكروماتوغرافي (المواد ذات الصلة بواسطة HPLC):

4-إبيان هيدروتتراسيكلين:<= 0.5%

أي النجاسة الفردية:<= 1.0%

إجمالي الشوائب:<= 2.0%

الفحص (الفاعلية على أساس لا مائي):880 وحدة دولية/مجم إلى 960 وحدة دولية/مجم (جزء الكتلة 88.0% إلى 94.0% محسوب على أساس لا مائي)

 

الخصائص الكيميائية والفيزيائية:

الصيغة الجزيئية:C22H24N2O9 . حمض الهيدروكلوريك

الوزن الجزيئي: 496.90 جم/مول

السلوك الحراري:يبدأ التحلل عند درجة حرارة . 210 تقريبًا مئوية مصحوبة بتليين مسبق

معامل التقسيم (سجل P):-1.2 (يتم قياسه في نظام الأوكتانول/الماء العازل عند درجة حموضة 7.4)

ملف الاستقرار: مستقرة في الحالة الصلبة. تخضع المحاليل المائية إلى تحلل سريع عند درجة الحموضة القلوية (الرقم الهيدروجيني> 7.0) وتحت التعرض المباشر للأشعة فوق البنفسجية عبر مسارات التبلور والجفاف إلى منتجات تحلل غير نشطة.

 

التطبيقات:

تركيبات الحقن البيطرية: تركيب محاليل الحقن العضلي القياسية وطويلة المفعول لمكافحة العدوى البكتيرية الجهازية في عمليات الماشية والخنازير والدواجن.

المساحيق القابلة للذوبان والخلطات المسبقة عن طريق الفم:يتم مزجه مع العلاجات البيطرية القابلة للذوبان في الماء العلاجي-وإضافات الأعلاف لإدارة أمراض الجهاز الهضمي والجهاز التنفسي للماشية.

علاجات تربية الأحياء المائية: تركيب كريات العلف العلاجية للتحكم في مسببات الأمراض البكتيرية المستهدفة في أنظمة تربية الأحياء المائية للأسماك والروبيان.

وسيط التخليق الكيميائي:الاستخدام كمادة أولية نشطة في تصنيع الأدوية النهائية وأبحاث مشتقات التتراسيكلين.

 

أهمية التصنيع الدوائي:

يتطلب تصنيع الأشكال الصيدلانية النهائية رقابة صارمة على توزيع حجم الجسيمات وتشكل البلورات للحفاظ على معدلات ذوبان يمكن التنبؤ بها وتوافر حيوي نظامي. تستخدم واجهة برمجة التطبيقات هذه معلمات ميكرون محسنة (D90 < 45 ميكرومتر متاحة عند الطلب) لمنع التكتل أثناء خلط المسحوق المباشر والقضاء على انسداد الفوهة أثناء خطوط تعبئة المعلق البيطري عالية السرعة.

تعمل الأسقف المعدنية الثقيلة الخاضعة للرقابة والملفات الجانبية المنخفضة للسموم الداخلية على منع هطول الأمطار غير المرغوب فيه عند تفاقمه مع المذيبات -المشتركة مثل البروبيلين جليكول أو عوامل التثبيت في المستحضرات القابلة للحقن. تتوافق ملفات المذيبات المتبقية تمامًا مع إرشادات ICH Q3C، وذلك باستخدام حدود الفئة 3 حصريًا (على سبيل المثال، مستويات الإيثانول والأسيتون المتبقية التي يتم الحفاظ عليها أقل بكثير من 5000 جزء في المليون).

 

متطلبات الدرجة والجودة:

الدرجة الصيدلانية والبيطرية (متوافقة مع USP/EP Monograph)

تم تصنيعه في منشآت تعمل بموجب أنظمة معتمدة من cGMP تتماشى مع إرشادات ICH Q7

lمعتمد خاليًا من مخاطر-الاعتلال الدماغي الإسفنجي المعدي (TSE) والاعتلال الدماغي الإسفنجي البقري (BSE) ذات المنشأ الحيواني.

تم التحقق من عدم وجود- إنتاج كائنات معدلة وراثيًا من خلال اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) على جميع مدخلات مغذيات التخمير

 

ضبط الجودة:

يتم تنفيذ الإجراءات التحليلية لإصدار الدُفعات ضمن بيئات المختبرات المعتمدة وفقًا لمعايير ISO/IEC 17025.

الفعالية والنقاء:تم قياسها كميًا عبر التدرج العكسي-المرحلة-التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) مقترنًا باكتشاف الأشعة فوق البنفسجية عند 276 نانومتر.

التنميط الشوائب:تم قياسه وفقًا لمعايير مرجعية معتمدة لفرض حدود صارمة للشوائب الفردية والإجمالية.

التعداد الميكروبي:إجمالي عدد الميكروبات الهوائية (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>و<62>.

تحليل العناصر النزرة:يتم إجراء فحص المعادن الثقيلة عبر قياس الطيف الكتلي للبلازما المقترنة حثيًا (ICP-MS)، مما يضمن الامتثال الصارم للرصاص (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

الوثائق الفنية:

COA (شهادة التحليل):يتم توفيره لكل دفعة مصنعة، مع تحديد الفحص الدقيق، ومحتوى الرطوبة، ودرجة الحموضة، وانهيار الشوائب، والحمل الميكروبي.

SDS (ورقة بيانات السلامة):بيانات اتصالات المخاطر التنظيمية التي تحدد معدات الحماية الشخصية، واحتياطات التعامل، وبروتوكولات احتواء الانسكابات، وملفات تعريف السمية المائية.

TDS (ورقة البيانات الفنية):تصنيف شامل للخصائص المادية، وتكوينات التغليف، ومعلمات مدة الصلاحية-، وتعليمات التخزين.

 

التعبئة والتغليف والتخزين:

التغليف الأولي:أكياس -صيدلانية مزدوجة الطبقات-منخفضة الكثافة-من البولي إيثيلين (LDPE) محكمة الغلق تحت ضغط مفرغ.

التغليف الثانوي:-أسطوانات ألياف عالية الكثافة مدمجة مع -حزم مجففة ماصة للرطوبة موضوعة بين البطانات الداخلية.

الوزن الصافي:25 كجم لكل برميل (تكوينات الحاوية المخصصة قابلة للتفاوض بالنسبة لعقود التوريد واسعة النطاق-).

شروط التخزين: قم بالتخزين في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية في بيئة مستودع جافة ومظلمة وجيدة التهوية. إبقاء الحاويات مغلقة بإحكام. تجنب أشعة الشمس المباشرة، ودخول الرطوبة، والرطوبة المحيطة العالية.

مدة الصلاحية: 36 شهرًا من تاريخ الصنع عند تخزينها في العبوة الأصلية غير المفتوحة في ظل الظروف البيئية الموصى بها.

 

التوريد والمشتريات:

موك (الحد الأدنى لكمية الطلب):100 كجم للمخزون التجاري القياسي.

سياسة العينة:يتم توفير عينات اختبار تحليلية من 50 جرامًا إلى 500 جرام للمشترين الصناعيين المؤهلين ومختبرات الاختبار المعتمدة (تطبق رسوم الشحن).

مهلة:

الطلبات الفورية: يتم إرسالها خلال 7 أيام عمل بعد الدفع وتأكيد الطلب.

أوامر الإنتاج: من 20 إلى 30 يومًا تقويميًا لعمليات تصنيع حمولة الحاوية الكاملة-.

القدرة على التوريد بالجملة: مدعومة بكتل تخمير مخصصة تنتج إنتاجًا مستمرًا وثابتًا يصل إلى 50 طنًا متريًا شهريًا.

 

مواصفات OEM/مخصصة:

تخفيض حجم الجسيمات المخصصة:تتوفر خدمات التصغير المتخصصة لضبط الكثافة الظاهرية ومتطلبات مساحة السطح المحددة لتركيبات الضغط أو التعليق المباشرة-المخصصة.

التوثيق المخصص:أوراق المواصفات المخصصة، وتخطيطات العلامات المتخصصة، وخطاب الوصول إلى الملف الرئيسي للأدوية (DMF) المقدم لشركاء التصنيع المؤهلين بعقود طويلة الأمد.

 

 

طلب عرض أسعار:
أرسل متطلبات الحجم ومنفذ الوجهة وحزمة الوثائق المطلوبة لتلقي عرض أسعار تجاري رسمي خلال 24 ساعة عمل.

الوسم : أوكسي تتراسيكلين هيدروكلوريد، الصين أوكسي تتراسيكلين هيدروكلوريد المصنعين والموردين والمصنع