المواد الكيميائية المتخصصة

نظرة عامة على المنتج

 

 

يتم تصنيع -الأيزوبروبانول اللامائي عالي النقاء (CAS 67-63-0) عن طريق الترطيب التحفيزي للبروبيلين متبوعًا بالتقطير الاستخراجي والجزئي متعدد المراحل. يتم تسليم هذا الصف بحد أدنى من الفحص يبلغ 99.9%، ويتميز بمحتوى رطوبة منخفض للغاية (<= 0.01%) and strict control over trace volatile organic compounds. It functions as an active solvent, extraction medium, and chemical intermediate for regulated pharmaceutical and electronic production environments.
يتم الإنتاج في منشأة-مغلقة ومستمرة للتقطير بالتدفق- تعمل بموجب معيار ISO 9001 وإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) الحالية. تخضع كل دفعة إنتاج للتحليل اللوني للغاز (GC-FID) ومعايرة Karl Fischer قبل الإطلاق، مما يمنع تقلب الدفعة في اتجاه مجرى النهر.

 

 
 
Diethylene Glycol Dimethyl Ether

 

الخصائص الكيميائية والفيزيائية

الصيغة الجزيئية:C3H8O
الوزن الجزيئي:60.10 جم/مول
نقطة الغليان:82.5 درجة مئوية عند 760 ملم زئبق
نقطة الانصهار:-88.5 درجة مئوية
نقطة الوميض:12 درجة مئوية (كوب مغلق)
معامل الانكسار (nD20): 1.377 - 1.378
الذوبان:يمتزج مع الماء والإيثانول والأثير والكلوروفورم بجميع النسب عند 20 درجة مئوية.

 

مواصفات المنتج

 

 

المعلمة

المواصفات القياسية

طريقة الاختبار

فحص (النقاء)

>= 99.9% (بالوزن/بالوزن)

ASTM D2804 / GC-FID

محتوى الماء

<= 0.01% (100 ppm)

ASTM E1064 / كارل فيشر

الكثافة (20 درجة مئوية)

0.785 - 0.786 جم/سم3

أستم D4052

بقايا على التبخر

<= 0.001% (10 ppm)

أستم D1353

الحموضة (مثل حمض الخليك)

<= 0.001%

أستم D1613

اللون (بلاتيني-كوبالت)

<= 5

أستم D1209

 

 
 
التطبيقات
01.

التركيب الدوائي:

يعمل كمذيب تفاعل خامل للبدائل النووية وتفاعلات الهدرجة؛ بمثابة وسيلة إعادة بلورة للمكونات الصيدلانية النشطة (APIs).

02.

استخراج وغسل API:

يستخدم في مراحل العزل والتنقية لتصنيع المضادات الحيوية والستيرويد حيث تكون عتبات المذيبات المتبقية منخفضة.

03.

تنظيف الالكترونيات:

يتم نشره كعامل شطف حر للبقايا- في خطوط تصنيع رقائق أشباه الموصلات وتجميعات لوحات الدوائر المطبوعة (PCBA) للتخلص من التلوث الأيوني.

04.

الوسطيات الكيميائية:

يعمل كمقدمة في إنتاج خلات الأيزوبروبيل، الأيزوبروبيلامين، واسترات الأيزوبروبيل المختلفة.

 

 

أهمية التصنيع الدوائي

تم تصنيعه بما يتماشى مع إرشادات ICH Q7 للمكونات الصيدلانية الفعالة والسواغات. يتم الحفاظ على ملفات تعريف الشوائب تحت عتبات السلامة الصارمة، مما يضمن تفاعلًا ضئيلًا مع المسارات البيوكيميائية الحساسة أثناء التوليف. تستخدم عملية التصنيع بنية تحتية مخصصة من الفولاذ المقاوم للصدأ للقضاء على التلوث المتبادل-من الهيدروكربونات العطرية أو الملدنات. تتيح الشفافية الكاملة لسلسلة التوريد التكامل المباشر مع عمليات تقديم الملف الرئيسي للأدوية (DMF) للعملاء وعمليات التدقيق التنظيمية.

Dimethyl Sulfoxide (DMSO)

 

متطلبات الدرجة والجودة
 

توافر الصف:

ACS/درجة الكاشف، والدرجة الإلكترونية (VLSI)، والدرجة الصيدلانية (متوافقة مع USP/EP).

الوضع التنظيمي:

منشأة مسجلة لدى REACH (الاتحاد الأوروبي)، ومسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأصول تصنيع معتمدة للشريعة اليهودية والحلال.

التتبع:

يتم الحفاظ على إمكانية التتبع الكامل للأمام والخلف بدءًا من مصادر مادة البروبيلين وحتى التعبئة النهائية للحاويات.

 

N-Isopropylhydroxylamine

ضبط الجودة

 

يتم إجراء التحقق التحليلي على كل دفعة إنتاج باستخدام أدوات معايرة.
كروماتوغرافيا الغاز (GC-FID):يقيس الفحص الأولي ويعزل الكحوليات الثانوية والأسيتون والشوائب العضوية الثقيلة حتى دقة 1 جزء في المليون.
المعايرة الكولومترية بواسطة كارل فيشر:يقيس محتوى الماء بدقة لمنع تفاعلات التحلل المائي الجانبية-في التركيبات الحساسة للرطوبة.
تحليل المخلفات غير المتطايرة (NVR):يضمن التحديد الوزني عدم وجود أي جسيمات أو ملح غير عضوي بعد التبخر الكامل.

الوثائق الفنية

 

COA (شهادة التحليل):يتم توفير شهادات توثيق البرامج المجمعة التمثيلية التي تتضمن تفاصيل فحص GC الفعلي، وجزء من المليون من الرطوبة، ومقاييس الكثافة قبل الشحن. الوصول إلى أرشيفات محددة -من خلال بوابة العميل الآمنة.
SDS (ورقة بيانات السلامة):متوافق مع معايير GHS (معيار اتصالات المخاطر OSHA 29 CFR 1910.1200 ولائحة الاتحاد الأوروبي 1907/2006). يغطي المخاطر المادية ومتطلبات معدات الحماية الشخصية (PPE) وبروتوكولات الاستجابة للانسكابات.
TDS (ورقة البيانات الفنية):ورقة فنية شاملة تحتوي على معلمات المعالجة وحدود استقرار التخزين وتكوينات التغليف.

Ethylene Urea

 

 

التعبئة والتغليف والتخزين

 

 

خيارات التغليف:
براميل من الصلب الكربوني-مبطنة بالبوليمر (الوزن الصافي: 160 كجم)
براميل من البولي إيثيلين (HDPE) عالي الكثافة- (الوزن الصافي: 160 كجم)
حاويات السوائب الوسيطة المعتمدة من الأمم المتحدة (IBC / Tote) (الوزن الصافي: 800 كجم)
حاويات خزانات ISO مخصصة لعمليات التسليم بالجملة (20 - 25 طن متري)

تصنيف المواد الخطرة:

رقم الأمم المتحدة 1219، الفئة 3 (سائل قابل للاشتعال)، مجموعة التعبئة الثانية. يتم النقل وفقًا للوائح الدولية الخاصة بالبضائع الخطرة (IMDG، IATA، ADR).

شروط التخزين:

قم بالتخزين في منطقة باردة وجافة وجيدة التهوية-بعيدًا عن مصادر الإشعال والمواد المؤكسدة وأشعة الشمس المباشرة. الحفاظ على درجات حرارة التخزين أقل من 30 درجة مئوية.

مدة الصلاحية:

24 شهراً من تاريخ الصنع عند تخزينها في عبوات أصلية غير مفتوحة ضمن الظروف البيئية الموصى بها.

 

 

التوريد والمشتريات

 

 

 
موك (الحد الأدنى لكمية الطلب):

1 منصة (4 × 160 كجم براميل / 640 كجم) لشحنات البراميل؛ 1 خزان ISO (20 طن متري) لتوصيل السوائل السائبة.

 
سياسة العينة:

تتوفر عينات تحليلية سعة 500 مل للاختبارات المعملية والتأهيل بناءً على طلب رسمي والتحقق من الاستخدام النهائي للشركة-.

 
مهلة:

المخزون السابق-من المخزون القياسي: يتم الإرسال خلال 3 إلى 5 أيام عمل.
عمليات التصنيع التعاقدية المجدولة: من 15 إلى 25 يوم عمل.

 
قدرات التوريد بالجملة:

يتم دعم التزامات الحجم السنوية من خلال اتفاقيات إطار السعر الثابت-، والخدمات اللوجستية لإرسال المنافذ المتعددة-، والدعم الكامل لوثائق التصدير (شهادة المنشأ، وملفات التخليص الجمركي)، وبرامج المخزون -المدارة بواسطة البائع (VMI).

 

 

مواصفات OEM/مخصصة

الطهارة المخصصة:

القدرة على تخصيص حدود الرطوبة القصوى وصولاً إلى<= 0.005% (50 ppm) or restrict specific volatile organic impurities based on proprietary client requirements.

وضع العلامات المخصصة:

تعبئة الملصقات الخاصة، وتنسيقات ترقيم الدفعات المخصصة، والتشفير الشريطي (GS1-128)، وتطبيقات علامات الشحن الخاصة بالعميل- المتاحة لعقود التوريد طويلة الأجل.

 

التعليمات

 

 

س: هل هذا المنتج معتمد للاستخدام في تصنيع الأدوية بالحقن؟

ج: نعم. إنه يفي بمواصفات دراسة USP وEP أو يتجاوزها ويتم إنتاجه وفقًا لمعايير cGMP المناسبة للمعالجة الصيدلانية النهائية.

س: هل يمكنك تقديم تقارير تدقيق من جهة خارجية-؟

ج: نعم. يمكن جدولة ملخصات تدقيق ISO 9001 وcGMP أو عمليات تدقيق المنشأة المباشرة من خلال قسم ضمان الجودة لدينا لمشتري العقود المؤهلين.

س: ما هو الإجراء لإدارة تقلبات الطلب الموسمية بموجب عقد سنوي؟

ج: تتضمن العقود السنوية جداول تنبؤية متجددة مدتها 6-أشهر، مما يسمح بطلبات الاستدعاء مع تخصيصات حجمية مضمونة ومضمونة في مراكز التوزيع الإقليمية لدينا.

 

modular-1
طلب عرض أسعار

للحصول على التسعير الفوري الحالي، أو شروط عقد توريد متعدد-سنوات، أو عروض أسعار محددة، أرسل متطلباتك الفنية، والحجم السنوي المطلوب، وميناء الوجهة من خلال نموذج الاستفسار أدناه أو اتصل بمكتبنا التجاري مباشرة على sales@example.com.

 

باعتبارنا أحد أكثر مصنعي وموردي المواد الكيميائية المتخصصة احترافًا في الصين، فإننا نتميز بمنتجات عالية الجودة وخدمة جيدة. لا تتردد في شراء-مواد كيميائية متخصصة عالية الجودة من مصنعنا. للتشاور حول الأسعار، اتصل بنا.

(0/10)

clearall