مظهر:مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا
نقطة الانصهار:168 درجة إلى 172 درجة
الخسارة في التجفيف: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
بقايا الاشتعال (الرماد الكبريتي):<= 0.1%
المعادن الثقيلة: <= 10 ppm
توزيع حجم الجسيمات (PSD):
الصف القياسي: d90 <250 أم
درجة الضغط المباشر (DC): d90 < 150 um (الأمثل لقابلية التدفق والانضغاط بدون وضع حد أقصى)
المذيبات المتبقية:متوافق مع إرشادات ICH Q3C (الإيثانول<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
الاسم الكيميائي |
N-(4-هيدروكسي فينيل) أسيتاميد |
|
رقم التسجيل CAS |
103-90-2 |
|
الصيغة الجزيئية |
C8H9NO2 |
|
الوزن الجزيئي |
151.16 جم/مول |
|
الامتثال لدستور الأدوية |
USP/EP/JP |
|
الفحص (أساس المجفف) |
98.0% - 101.0% |
|
تعريف |
يطابق امتصاص الأشعة تحت الحمراء (IR) المعيار المرجعي؛ وقت الاحتفاظ HPLC إيجابي |
أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم:
مادة خام للإصدار-الفوري والأقراص والكبسولات وكبسولات الجيلاتين الصلبة-ذات التحرر الممتد.
التركيبات السائلة:
مكون نشط في شراب الأطفال، والإكسير، ومستحضرات التسريب الوريدي (IV) التي تتطلب مستويات منخفضة من السموم الداخلية.
تركيبات الجمع:
تم تركيبه-مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات الهيستامين ومزيلات الاحتقان لعلاج-الأعراض المتعددة لنزلات البرد والأنفلونزا.
التحكم في الشوائب:يتم التحكم فيه وفقًا لعتبات ICH Q3A/Q3B. المواد ذات الصلة (على سبيل المثال، 4-أمينوفينول<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
التدفق والانضغاط:تتميز متغيرات درجة DC- بكثافة ظاهرية محسنة (0.45 جم/سم3 - 0.60 جم/سم3) وزاوية ثبات (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50000 حبة / ساعة).
الاستقرار متعدد الأشكال:تمت صياغته في تركيبة بلورية أحادية الميل من الشكل الأول المستقر، مما يمنع تحول الطور أثناء دورات تجفيف التحبيب الرطب.
بروتوكولات الاختبار:
يتم اختبار كل دفعة إنتاج عبر HPLC، وFTIR، وGC (للمذيبات المتبقية)، ومطيافية الامتصاص الذري (للمعادن الثقيلة) قبل إطلاقها.
المعايير المرجعية:
تم التحقق من صحة الاختبار التحليلي وفقًا للمعايير المرجعية الأولية USP وEP.
سلامة البيانات:
تلتزم أنظمة المختبرات بمتطلبات 21 CFR الجزء 11، وتتميز بمسارات تدقيق آمنة وغير قابلة للتغيير لجميع البيانات الأولية الكروماتوغرافية والتحليلية.
الدرجات المتاحة:درجة USP، درجة EP، درجة JP، ودرجات ميكرون مخصصة.
دعم الوثائق التنظيمية:يتوفر الملف الرئيسي للأدوية (DMF) كمرجع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEDQM. خطابات الوصول (LoA) المقدمة بموجب اتفاقية تجارية.
مسار التدقيق الدوائي:يتم تصنيعه في منشآت يتم تدقيقها من قبل الهيئات التنظيمية الدولية، مع الاحتفاظ بسجلات تدقيق كاملة لمصادر المواد الخام، والتوليف الوسيط، والتصغير النهائي.
الوثائق الفنية
شهادة توثيق البرامج
مجموعة-شهادة تحليل محددة توضح بالتفصيل قيم الفحص العددي الفعلي، والنسب المئوية الدقيقة للشوائب، ومحتوى الرطوبة، وتوزيع حجم الجسيمات، والحدود الميكروبية. نموذج شهادة توثيق البرامج (COA) القابل للتنزيل متاح من خلال بوابة المستندات الآمنة.
الحزب الديمقراطي الصربي
ورقة بيانات السلامة المطابقة لمعايير النظام المنسق عالميًا، والتي توضح بالتفصيل حدود التعرض المهني، واحتياطات التعامل، وبيانات السمية الحادة، وإجراءات الاستجابة للتسرب.
المواد الصلبة الذائبة
ورقة بيانات فنية تلخص المواصفات المادية ومعلمات المعالجة الموصى بها وتعليمات التخزين وتكوينات التغليف للتقييم الفني.
تكوين التغليف:أكياس داخلية من البولي إيثيلين (LDPE) -طبقة مزدوجة طبية-منخفضة الدرجة{2}} مربوطة بشكل آمن ومختومة داخل أسطوانة من الألياف أو أسطوانة HDPE صلبة مزودة بأختام واضحة للعبث-.
الوزن الصافي القياسي:25 كجم / البرميل (تتوفر عبوات بالجملة مخصصة للطلبات التجارية المتكررة).
شروط التخزين:يُخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة في منطقة جافة وجيدة التهوية-. يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة والرطوبة والعوامل المؤكسدة.
مدة الصلاحية:36 شهراً من تاريخ الصنع عند تخزينها في عبوات أصلية غير مفتوحة ضمن شروط محددة.
الحد الأدنى لكمية الطلب (موك):
100 كجم (دفعات تجريبية تجارية بوزن 25 كجم متاحة لتقييم البحث والتطوير).
استقرار العرض بالجملة:
على سبيل المثال-الدرجات القياسية للمخزون: يتم الإرسال خلال 5 إلى 7 أيام عمل.
قطع الإنتاج المجدولة: 3 إلى 4 أسابيع FOB في ميناء التصدير.
سياسة العينة:
يتم توفير 100 جرام - 500 جرام من العينات المرجعية التحليلية للكيانات المؤسسية المؤهلة لإجراء الاختبارات المعملية والتحقق من صحة الطريقة.
ثَبَّتَ
الالتزامات السنوية بالحجم مدعومة بسلاسل التوريد-المزدوجة المصدر ومخزونات المخزون الآمن المخصصة التي يتم الاحتفاظ بها في مراكز التوزيع الإقليمية.
حجم الجسيمات المخصصة:تتوفر خدمات ميكرونيشن مصممة لضبط نطاقات d50 وd90 لتتوافق مع متطلبات ملف تعريف الذوبان المحددة.
وضع العلامات الخاصة والتعبئة والتغليف:تتوفر ملصقات مخصصة للأسطوانة والتشفير الشريطي (الامتثال GS1-128) ورؤوس الوثائق المحددة للعميل-لاتفاقيات التوريد طويلة الأجل.
لتلقي عرض أسعار تجاري رسمي يتضمن التسعير الحالي-المعتمد على المستوى، وشروط الشحن (FOB/CIF)، والوثائق المحددة للدفعة-، أرسل الحجم السنوي المطلوب، وميناء الوجهة، ومواصفات الدرجة من خلال بوابة استعلام الشركة.
باعتبارنا أحد أكثر مصنعي وموردي المواد الخام الصيدلانية احترافية في الصين، فإننا نتميز بمنتجات عالية الجودة وخدمة جيدة. لا تتردد في شراء-مواد خام صيدلانية عالية الجودة من مصنعنا. للتشاور حول الأسعار، اتصل بنا.
(0/10)
