المظهر والشكل:
مسحوق بلوري أصفر، استرطابي عند التعرض لفترة طويلة للرطوبة المحيطة التي تتجاوز 60٪ رطوبة نسبية.
ملف الذوبان:
قابل للذوبان في الماء بحرية. قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول (96٪). تظهر المحاليل حركية التفاعل الحمضي وتتحلل بسرعة في البيئات القلوية.
توزيع حجم الجسيمات (PSD):
الدرجة القياسية D90 <75 ميكرومتر؛ درجة ميكرون (D90 <50 ميكرومتر) متاحة لخطوط التعليق القابلة للحقن لمنع انسداد الإبرة والترسيب.
السلوك الحراري:
ينصهر مع التحلل عند درجة . 180 تقريبًا؛ يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة بعيداً عن الضوء.
يضمن الامتثال لدراسات دستور الأدوية الحالية التكامل المباشر مع خطوط التصنيع المنظمة وتقديم الملفات المبسطة.
|
المعلمة |
معيار المواصفات (USP/BP) |
النتيجة التحليلية الدفعية النموذجية |
|
وصف |
مسحوق بلوري أصفر. عديم الرائحة؛ طعم مرير |
يتوافق |
|
تحديد الهوية (أ، ب، ج) |
ردود فعل إيجابية لكل دراسة جامعة جنوب المحيط الهادئ |
إيجابي |
|
الفحص (أساس اللامائي) |
89.0% - 102.0% (أو 95.0% - 102.0% أساس جاف) |
99.4% |
|
دوران بصري محدد |
-188 درجة إلى -200 درجة (1% في 0.01 م حمض الهيدروكلوريك) |
-192 درجة |
|
الرقم الهيدروجيني (1% وزن/حجم محلول مائي) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
خسارة في التجفيف |
<= 2.0% |
0.8% |
|
الرماد الكبريتي/البقايا عند الاشتعال |
<= 0.5% |
0.12% |
|
المعادن الثقيلة |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
يقوم مهندسو الصياغة بدمج واجهة برمجة التطبيقات هذه عبر أشكال جرعات بيطرية تجارية متعددة:
المحاليل القابلة للحقن:
تركيبات عضلية قياسية وطويلة المفعول للماشية والخنازير والأغنام تستهدف الالتهابات الجهازية والجهاز التنفسي.
المساحيق الفموية والحبيبات القابلة للذوبان:
إدارة مياه الشرب لقطعان الدواجن لإدارة التهاب الحويصلات الهوائية وأمراض الجهاز التنفسي المزمنة (CRD).
تغذية الخلطات المسبقة:
الشمول العلاجي والميتافيلاكتي في إنتاج أعلاف الخنازير والدواجن بموجب ضوابط صارمة لتوجيهات الأعلاف البيطرية (VFD).
الحقن داخل-الرحم:
البلعات والمعلقات لإدارة التهاب الرحم البقري.
أهمية التصنيع الدوائي
حركية الذوبان:
تضمن العادة البلورية التي يتم التحكم فيها معدلات ذوبان سريعة في المركبات المائية، مما يقلل من فصل الطور في قوارير التعليق متعددة الجرعات.
توافق السواغ:
متوافق مع العوامل المخلبية القياسية (مثل سداسي هيدرات كلوريد المغنيسيوم) ومضادات الأكسدة المثبتة (مثل فورمالدهايد سلفوكسيلات الصوديوم) المستخدمة في المصفوفات السائلة القابلة للحقن.
سيولة المسحوق:
تمنع خصائص التدفق الحر- التجسير والتقوس في وحدات تغذية القادوس الصناعية الآلية أثناء معالجة الخلط المسبق للخليط الجاف-.
تحديد الصف:
درجة فارما، متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة.
مطابقة دستور الأدوية:
يتوافق تمامًا مع معايير USP وBP وPh.Eur. دراسات.
ملف الشوائب:
يتم التحكم فيه بما يتوافق بشكل صارم مع إرشادات ICH Q3A/Q3B للمواد ذات الصلة ومنتجات التحلل (4-epianhydrotetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
المذيبات المتبقية:
تم اختباره من خلال تحليل كروماتوغرافيا غاز Headspace (GC-HS) للتأكد من توافقه مع حدود ICH Q3C للمذيبات من الفئتين 2 و3.
بروتوكول اختبار الدفعة:
تخضع كل دفعة إنتاج لاختبار إطلاق تحليلي مستقل عبر HPLC، وFTIR، ومطياف الامتصاص الذري.
المعايير المرجعية:
تمت معايرة الاختبارات التحليلية مباشرة وفقًا للمعايير المرجعية الأولية USP/EP.
بنية سلامة البيانات:
تتم إدارة الاختبارات المعملية من خلال أنظمة البيانات اللونية (CDS) المتوافقة مع 21 CFR Part 11، مما يضمن مسارات تدقيق غير قابلة للتغيير.
بروتوكول نموذج الاحتفاظ:
يتم الاحتفاظ بأرشيف نماذج الاحتفاظ لمدة 5-سنوات لكل دفعة تجارية في غرف الاستقرار التي يتم التحكم في مناخها (25 درجة / 60% رطوبة نسبية و40 درجة / 75% رطوبة نسبية).
تتوفر حزم الوثائق الكاملة بموجب اتفاقية السرية (CDA) أو بناءً على استفسار تجاري تم التحقق منه:
COA (شهادة التحليل):
تفاصيل الدفعة الكاملة من الاختبارات الكيميائية المحددة-وتحليل الشوائب واختبارات الحمل الميكروبيولوجي والخصائص الفيزيائية.
SDS (ورقة بيانات السلامة):
الوثائق المتوافقة مع نظام GHS -والتي تحدد احتياطات التعامل، ومعدات الحماية الشخصية الضرورية، وإجراءات الاستجابة للانسكابات الصناعية.
TDS (ورقة البيانات الفنية):
يلخص المعلمات الكيميائية-الفيزيائية، وقيود التخزين، وحدود إعادة التكوين الموصى بها.
مهلة:
خارج-عناصر المخزون: يتم الإرسال خلال 5 - 7 يوم عمل بعد التحقق من الطلب.
أوامر الإنتاج: 3 - 4 أسبوع لتكامل جدول التصنيع.
موك (الحد الأدنى لكمية الطلب):
100 كجم (تكوين أسطوانة التصدير التجارية القياسية).
سياسة العينة:
يتم تقديم عينات تحليلية (50 جم - 500 جم) للتحقق من صحتها في المختبر ونقل الطريقة عند استلام بيانات اعتماد الشركة وتفاصيل حساب البريد السريع النشط.
قدرة التوريد بالجملة:
يتجاوز إنتاج التصنيع السنوي 500 طن متري، مما يدعم الطلبات الشاملة ربع السنوية المنظمة وشحنات الحاويات متعددة الموانئ (FCL/LCL).
التغليف الأولي:
أكياس -أغذية/أدوية ذات طبقة مزدوجة-منخفضة الكثافة-من أكياس البولي إيثيلين (LDPE)، مختومة بالحرارة-تحت عملية تنقية النيتروجين لمنع هجرة الرطوبة والأكسدة الضوئية-.
التغليف الثانوي:
براميل من الألياف مزودة بأختام أمان واضحة-للتلاعب (الوزن الصافي القياسي: 25 كجم/للبرميل). الأبعاد: 38 × 51 سم. منقولة وممتدة-مغلفة لشحن الحاويات الدولية.
إرشادات التخزين:
قم بالتخزين في حاوية محكمة -ومقاومة للضوء بدرجة حرارة تقل عن 25 درجة في بيئة مستودع جافة وجيدة التهوية-. مدة الصلاحية: 3 سنوات من تاريخ التصنيع عند عدم فتحها وتخزينها حسب التوجيهات.
توزيع حجم الجسيمات المخصصة:يتوفر ميكرومتر مخصص (D90 وصولاً إلى 10 ميكرومتر) لأنظمة التوصيل المخصصة للتعليق أو التغليف الدقيق-.
تكوينات التغليف المخصصة:زيادات الوزن الصافي-البديلة (5 كجم، 10 كجم، 50 كجم من براميل الألياف أو أكياس الرقائق المعدنية) تم تصميمها لتتوافق مع متطلبات الشحن الآلي في المصنع.
وضع العلامات الخاصة:تصنيف محايد بدون علامة تجارية أو علامات شحن مخصصة للعميل-متاحة لمؤسسات التصنيع التعاقدية (CMOs).
أرسل الحجم السنوي المطلوب وميناء الوجهة وجدول التسليم المستهدف لتلقي عرض أسعار تجاري يشمل تسعير FOB/CIF وعينات شهادة توثيق البرامج للدفعة الحالية.
باعتبارنا أحد أكثر مصنعي وموردي المستحضرات الصيدلانية البيطرية احترافًا في الصين، نتمتع بمنتجات عالية الجودة وخدمة جيدة. لا تتردد في شراء-مستحضرات صيدلانية بيطرية عالية الجودة من مصنعنا. للتشاور حول الأسعار، اتصل بنا.
(0/10)
